Добрыя навіны!IVDR CECсертыфікацыя для ACCUGENCE®Pпрадукты  

11 кастрычніка сістэма мультыманіторынгу ACCUGENCE, мультыманіторынг-глюкометр ACCUGENCE® (сістэма аналізу ўзроўню глюкозы, кетонаў і мачавой кіслаты ACCUGENCE, у тым ліку глюкометр PM900, палоскі для вымярэння ўзроўню глюкозы ў крыві SM211, палоскі для вымярэння ўзроўню кетонаў у крыві SM311, палоскі для вымярэння ўзроўню мачавой кіслаты SM411 і г.д.)здаў сертыфікацыю класа C па IVDR.

Атрыманне сертыфікацыі IVDR CE, выдадзенай TÜV SÜD, аўтарызаваным органам Еўрапейскага Саюза, з'яўляецца важным і значным крокам у развіцці ACCUGENCE® і азначае вялікі прарыў у працэсе вывучэння замежнага рынку e-LinkCare.

Аб IVDR

Рэгламент ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах для дыягностыкі in vitro (IVDR), які ўступіў у сілу 25 мая 2017 года і быў рэалізаваны 26 мая 2022 года, мае больш поўныя і строгія патрабаванні да тэхнічнага агляду, клінічнай ацэнкі і рынкавага нагляду за медыцынскімі прыладамі для дыягностыкі in vitro для забеспячэння бяспекі, эфектыўнасці і якасці прадукцыі.

Згодна з правіламі ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах для дыягностыкі in vitro, атрыманне сертыфікацыі CE IVDR з'яўляецца неабходнай умовай для доступу прадукту на рынак ЕС, г.зн. прадукт атрымаў «візу» для ўваходу на еўрапейскі рынак.

Той факт, што нашы прадукты могуць атрымаць сертыфікацыю IVDR CE, сведчыць пра нашу ACCUGENCE®Мультыманіторынгавая сістэма адпавядае высокім стандартам рынку Еўрапейскага Саюза ў дачыненні да якасці прадукцыі, бяспекі і эфектыўнасці, а таксама тэхнічнага ўзроўню.таксамаузровень кантролю якасці дасягнуў міжнародных стандартаў.